Как проверяли
Рандомизированная плацебо-контролируемая фаза Ib длительностью 28 дней, предназначенная прежде всего для оценки безопасности и фармакокинетики; регистрацию провели ретроспективно. 48 взрослых с диабетом 2 типа и метаболически ассоциированной стеатотической болезнью печени: 36 ранее не леченных и 12 принимавших метформин. Ранее не леченных участников распределили на HTD1801 по 500, 750 или 1 000 мг либо плацебо дважды в день.
Что получили
В блоке метформина глюкоза натощак изменилась на −1,27 ммоль/л с HTD1801 против +0,42 с плацебо, однако в нём было всего 12 человек. Серьёзных нежелательных явлений не было; устойчиво оценить эффективность нельзя.
Коммерческая связь
Два автора работали в Shenzhen HighTide Biopharmaceutical, компании, которая разрабатывает HTD1801. Финансирование и отдельная декларация конфликтов не указаны, поэтому независимость раннего испытания коммерческого препарата оценить трудно.
Что это значит
HTD1801 остаётся экспериментальным лекарственным кандидатом, который проверили на малой выборке и преимущественно по лабораторным показателям. Ранние изменения анализов не доказывают уменьшения осложнений диабета или болезни печени и не позволяют переносить результат на самостоятельное сочетание берберина с урсодезоксихолевой кислотой.
Редакционная оценка уверенности в главном выводе по шкале НаучОбзора:
Низкая, 4/10.
Плацебо-контроль, рандомизация и подробная оценка безопасности дают полезный ранний сигнал. Испытание прежде всего предназначалось для оценки безопасности и фармакокинетики, а не для доказательства клинической эффективности. Четыре дозовые группы среди 36 ранее не леченных участников и соотношение 9:3 в группе метформина делают сравнения крайне нестабильными.